药品专利链接纠纷是指在药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与相关药品专利权人之间，就申请人所申请上市的药品是否落入相关药品专利权保护范围产生的争议。核心在于平衡药品创新保护与药品可及性，通过“审评审批与专利纠纷解决”的衔接机制，提前化解药品上市后的专利侵权风险，常见于化学药品、生物制品、中药等药品的仿制药上市申请场景。
法律规定：核心依据为《中华人民共和国专利法》第七十六条（药品专利链接相关规定）；《中华人民共和国药品管理法》相关规定；《药品专利链接纠纷早期解决机制实施办法（试行）》；《最高人民法院关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定》；《中华人民共和国民法典》关于侵权责任、合同责任的相关规定。
认定要点：案件受理范围认定，需审查纠纷是否涉及国家药品监督管理局药品审评中心正在审评的药品上市申请，是否针对列入国家药品专利信息登记平台的药品专利（包括药品化合物专利、制备方法专利、用途专利等）。侵权与否认定，遵循“全面覆盖原则”，审查申请上市的药品技术方案是否落入相关药品专利权的保护范围；重点比对药品的活性成分、制备工艺、适应症等技术特征与专利权利要求的一致性。抗辩事由认定，审查申请人是否主张“专利无效”“先用权”“药品专利期限补偿”等抗辩；若申请人能证明专利无效或其技术属于现有技术，则不构成侵权。程序衔接认定，审查纠纷解决与药品审评审批的衔接，如法院作出不侵权判决后，药品审评中心可继续推进审评审批。
民事责任承担方式：确认不侵权责任，法院依法判决确认申请上市的药品不落入相关药品专利权保护范围，为药品上市审评审批提供依据。停止侵权责任，若认定申请上市的药品落入专利保护范围，判令申请人在专利有效期内停止实施该药品的上市、销售等行为。赔偿损失责任，若申请人在纠纷解决过程中明知其药品构成侵权仍继续推进上市准备，给专利权人造成损失的，需承担赔偿责任。消除影响责任，若申请人的上市申请行为给专利权人造成商誉损害的，判令其在药品行业媒体发布澄清声明。
