医疗机构在诊疗活动中，未向患者或其近亲属充分告知诊疗方案、风险、替代方案等信息，或未经患者 / 近亲属同意实施诊疗行为，导致患者损害，受害人与医疗机构之间因责任承担产生的争议，核心是 “告知义务的充分性与同意的自愿性”，常见于手术未签同意书、未告知药物副作用、隐瞒诊疗风险导致患者损害场景。
一、相关法律规定：核心依据为《民法典》第 1219 条（知情同意权）、《医疗纠纷预防和处理条例》第 13-15 条（告知义务）、《病历书写基本规范》第 10 条（告知记录要求）。新规明确：医疗机构需向患者 “充分告知” 诊疗目的、方法、风险、替代方案及费用；不宜向患者告知的，需告知近亲属；实施手术、特殊检查（如活检）、特殊治疗（如化疗）需取得书面同意；未履行告知义务或未经同意实施诊疗的，即使诊疗技术无过错，仍需承担侵权责任。
二、认定要点：“侵害患者知情同意权责任纠纷” 的核心标准：1. 告知范围：是否告知 “全部重要信息”（如手术并发症、药物过敏风险，而非仅告知部分风险）；2. 同意形式：是否取得患者 / 近亲属的 “书面同意”（口头同意仅在紧急情况下有效）；3. 告知程度：是否以 “通俗语言” 告知（避免专业术语堆砌，确保患者理解）；4. 损害关联：患者损害是否与未告知 / 未经同意直接相关（如未告知药物副作用导致患者误服后过敏）。损失范围确定：1. 人身损害：因未告知风险导致的额外医疗费（如过敏抢救费 5 万元）、误工费（1 万元）、残疾赔偿金（如过敏致器官损伤，30 万元）；2. 精神损害：因知情权被侵害导致的心理创伤抚慰金（4 万 - 8 万元）；3. 维权费用：病历鉴定费（1.5 万元）、律师费（3 万元）。
三、民事责任承担方式：过错赔偿：医疗机构未履行告知义务或未经同意诊疗的，全额赔偿患者损失（5+1+30+4+1.5+3=44.5 万元）；即使诊疗本身无过错（如手术成功但未告知并发症），仍需赔偿精神损害及额外医疗费。紧急免责：因抢救生命垂危患者等紧急情况，无法取得同意的，医疗机构可立即实施诊疗，不承担责任（需在事后 24 小时内补记告知情况）。举证责任：医疗机构需举证 “已履行告知义务且取得同意”（如提供完整的知情同意书、病历告知记录），举证不能则推定有过错。
